Redactia Saptamana Medicala
Moderna anunta analiza eficacitatii primare in Faza 3 a Studiului COVE pentru vaccinul sau COVID-19 si ca depun documentele pentru aprobarea utilizarii de urgenta de catre FDA in Statele Unite
Informatiile importante din
comunicat sunt urmatoarele:
- Aceasta analiza a eficacitatii primare a inclus 196 de participanti, pacienti confirmati COVID-19, din care 30 de cazuri grave;
- Eficienta vaccinului impotriva COVID-19 a fost de 94,1% (185 de cazuri de COVID-19 au fost intalnite in grupul placebo versus 11 cazuri in grupul mARN-1273);
- Eficienta vaccinului impotriva cazurilor grave de COVID-19 a fost de 100%;
- Eficacitatea a fost constanta la toate grupurile de varsta, etnie si gen. (Cele 196 de cazuri de COVID-19 au inclus 33 de adulti varstnici (perste 65 de ani) si 42 de participanti din comunitati variate)
- mARN-1273 continua sa fie bine tolerat, nu au fost identificate ingrijorari majore de siguranta si sanatate
- Moderna planuieste sa ceara astazi Autorizare de Urgenta (Emergency Use Authorisation – EUA) din partea FDA in Statele Unite. Urmatorul pas este Comisia pentru Vaccinuri si Produse Biologice Asociate (VRBPAC), ce se va intalni pentru a analiza siguranta si eficienta datelor din mARN-1273, intalnire preconizata a avea loc in data de 17 decembrie 2020, conform informatiilor comunicate Moderna de catre FDA.
- Moderna planuieste sa ceara astazi o autorizare conditionata de punere in piata din partea Agentiei Europene a Medicamentului;
- Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) si/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgenta) din partea Organizatiei Mondiale a Sanatatii.
- Compania va transmite datele din Faza 3 a Studiului COVE catre o publicatie stiintifica pentru evaluare.
“Aceasta analiza primara pozitiva confirma abilitatea
vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficienta de 94,1% si,
foarte important, capacitatea sa previna cazurile grave de COVID-19. Credem ca
vaccinul nostru va oferi un nou si foarte puternic instrument care ar putea
schimba cursul acestei pandemii si va ajuta la prevenirea bolilor severe, a
spitalizarilor si a deceselor”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer
Moderna.
