BLINCYTO® este primul anticorp bi-specific de mobilizare a limfocitelor T(BiTE®) aprobat în Uniunea Europeană
THOUSAND OAKS, Calif. (Feb. 04, 2016) – Comisia Europeană (CE) a acordat Amgen autorizaţia de comercializare condiţionată pentru BLINCYTO® (blinatumomab), pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ (Ph-), recidivată sau refractară.
LLA este o formă rară de cancer al sângelui şi măduvei osoase, caracterizat prin progresie rapidă.1,2 Valoarea mediană a supravieţuirii generale la adulţii cu LLA recidivată sau refractară este de trei până la cinci luni.3,4 Conform estimărilor, în Uniunea Europeană, incidenţa LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Ph-, refractară sau recidivată, la adulţi, este de aproximativ 900 de pacienţi anual.5
“Suntem bucuroşi de decizia Comisiei Europene de a acorda autorizaţie condiţionată de comercializare pentru BLINCYTO. BLINCYTO și-a dovedit eficacitatea în tratarea LLA, o afecţiune extrem de dificil de tratat, pentru care pacienţii au avut la dispoziție până acum un număr limitat de opţiuni terapeutice” a afirmat dr. Sean E. Harper, vice preşedinte executiv al departamentului de Cercetare şi Dezvoltare din cadrul Amgen. “Această aprobare constituie un reper important în cercetarea din domeniul imunoterapiei. BLINCYTO reprezintă prima validare clinică a platformei terapeutice BiTE®, o strategie nouă şi inovatoare, prin care sistemul imunitar al organismului este ajutat să lupte împotriva cancerului.”
Autorizaţia de comercializare condiţionată pentru BLINCYTO se bazează pe rezultatele a două studii clinice de fază 2, studiul ‘211 şi studiul ‘206. În studiul pivot ‘211, o proporţie de 42,9% dintre pacienţi au obţinut remisiune completă (RC) sau RC cu recuperare hematologică parţială(RCh*) cu BLINCYTO ca agent terapeutic unic.
“Am testatBLINCYTO în tratamentul LLA, cea mai agresivă formă de cancer cu limfocite B pe care o cunoaştem şi am observat o rată a remisiunii semnificativă din punct de vedere statistic,” a afirmat dr. Max S. Topp, profesor la spitalul din Wuerzburg, Germania. Acesta este primul progres major în decursul a mai mult de două decenii în beneficiul pacienţilor cu acest tip cancer dificil de tratat.”
“Prognosticul pentru pacienţii adulţi cu LLA care sunt refractari la tratament sau prezintă recidivă este slab şi, pentru aceşti pacienţi, BLINCYTO poate constitui o nouă opţiune de tratament” a afirmat Hervé Dombret, M.D., profesor la Universitatea Paris, spitalul Saint Louis, Paris, Franţa.” Este important atât pentru medici, cât şi pentru pacienţi, să dispună de mai multe opţiuni de tratament pentru această formă acută de leucemie.”
Prin aprobarea CE se acordă o autorizaţie de comercializare centralizată, în regim condiţionat, cu etichetare unitară în cele 28 de ţări membre ale UE. Norvegia, Islanda şi Principatul Liechtenstein, ca membri ai Spaţiului Economic European (SEE), vor adopta decizii corespunzătoare pe baza deciziei CE. Acordarea unei licenţe condiţionate implică faptul că aceasta trebuie reînnoită anual şi va fi transformată în licenţă standard completă, după îndeplinirea obligaţiilor subsecvente licenţierii.
Despre studiul '211
Studiul ‘211 a fost un studiu de fază 2 deschis, multicentric, cu un singur braţ, de evaluare blinatumomab. Pacienţii eligibili au avut vârsta de minimum 18 ani, fiind diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Ph-negativ, refractară sau recidivată - recidivată cu durata primei remisiuni de maximum 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată sau refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată la mai puţin de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TACSH), şi cu 10% blaşti la nivel medular.
Obiectivul principal a fost rata RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu blinatumomab. Din cei 189 de pacienţi evaluaţi în cadrul studiului, 42,9% (81/189; IÎ de 95% 35,7 – 50,2) au obţinut RC sau RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu blinatumomab, cele mai multe răspunsuri (79% [64/81]) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament. Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 82,2% (61/73) dintre pacienţii evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* au avut şi răspuns MRD. Cele mai frecvente reacţii adverse (mai mult de 20%) au fost reacţii legate de perfuzie (67,2%), infecţii (63%), pirexie (59,8%), cefalee (34,4%), neutropenie febrilă (28%), edem periferic (25,9%), greaţă (24,3%), hipokalemie (23,8%), constipaţie (20,6%) şi anemie (20,1%). Cele mai grave reacţii adverse care au apărut în timpul tratamentului cu blinatumomab au inclus:infecţii (31,7%), evenimente neurologice (16,4%), neutropenie/neutropenie febrilă (15,3%), sindromul de eliberare de citokine (0,5%) şi sindromul de liză tumorală (0,5%).
Despre studiul‘206
Studiul '206 a fost un studiu de fază 2, deschis, multicentric, cu doze crescute progresiv care a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării blinatumomab la 36 pacienţi, cu vârsta de 18 ani sau peste, la care LLA cu precursor de celulă B a recidivat după ce aceştia au primit cel puțin tratament de inducţie şi consolidare, sau cu boală refractară cuantificată cu mai mult de 5% blaşti la nivel medular, care aveau un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de cel mult2, supravieţuire estimată de cel puţin 12 săptămâni, şi care nu au primit transplant autolog de CSH în interval de 6 luni anterior iniţierii tratamentului, transplant alogen cu CSH în interval de 3 luni anterior iniţierii tratamentului sau care nu au fost trataţi anterior cu blinatumomab. Rata de obţinere a RC/RCh* a fost de 69,4% (25/36), 15 pacienţi obţinând RC (41,7%; IÎ de 95%, 25,5% - 59,2%) şi 10 pacienţi obţinând RCh* (27,8%; IÎ de 95%, 14,2% - 45,2%).O proporţie de 88% (22/25) dintre pacienţii cu RC hematologic au obţinut şi răspunsuri MRD. Rezultatele globale privind siguranţa obţinute în acest studiu au fost concordante cu profilul de siguranţă cunoscut al blinatumomab.
Despre LLA la adulţi în Europa
Incidenţa LLA la adulţi în ţările europene este în general între 0,6 şi 0,9 la 100.000 de persoane pe an.6 Dintre cazurile de LLA înregistrate la adulţi, aproximativ 75% sunt cazuri de LLA cu precursor de celulă B, dintre acestea 75-80% prezintă cromozom Ph- şi la circa jumătate dintre adulţii afectaţi boala va fi recidivantă sau refractară.6 Astfel, în contextul unei populaţii estimate la 416 milioane de adulţi în UE7, se poate aproxima că incidenţa LLA Ph-, cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată la adulţi este de circa 900 de pacienţi anual.5
Despre BLINCYTO® (blinatumomab)
BLINCYTO este un anticorp bi-specific de mobilizare a limfocitelor T (BiTE®) orientat de CD19,care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. BLINCYTO a primit statutul de terapie revoluţionară şi a fost desemnat pentru evaluare prioritarăde către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA, în momentul actual fiind aprobată în SUA pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Ph-negativ, refractară sau recidivată. Această indicaţie este aprobată în regim de aprobare accelerată. Prelungirea aprobării pentru această indicaţie poate depinde de verificarea beneficiilor clinice în studii clinice ulterioare.
Despre tehnologia BiTE
Anticorpii BiTE® sunt un tip de imunoterapie, cercetată și dezvoltată datorită potenţialului ei de a combate cancerul prin faptul că ajută sistemul imunitar al organismului să detecteze şi ţintească celulele maligne. Aceşti anticorpi modificaţi sunt concepuţi să acţioneze împotriva a două ţinte simultan, juxtapunând limfocitele T (un tip de celule albe sanguine capabile să distrugă alte celule percepute ca ameninţare) la celulele canceroase. Anticorpii BiTE® facilitează amplasarea limfocitelor T în imediata vecinătate a celulelor ţintă, pentru a permite astfel celulelor T să injecteze toxine şi să declanşeze moartea celulei canceroase (apoptoza). Anticorpii BiTE® sunt investigaţi în prezent pentru potenţialul acestora de a trata o gamă variată de tipuri de cancer.
Informaţii importante privind siguranţa produsului comercializat înUE
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare în UE şi SEE. Toate reacţiile adverse suspectate trebuie raportate în conformitate cu sistemul naţional de raportare.
Reacţiile adverse descrise în această secţiune au fost identificate în studiul clinic pivot (N=189). Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu blinatumomab includ: infecţii (31,7%), evenimente neurologice (16,4%), neutropenie/neutropenie febrilă (15,3%), sindromul de eliberare de citokine (0,5%) şi sindromul de liză tumorală (0,5 %). Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: reacţii legate de perfuzie (67,2%), infecţii (63,0%), pirexie (59,8%), cefalee (34,4%), neutropenie febrilă (28%), edem periferic (25,9%) greaţă (24,3%), hipokalemie (23,8%), constipaţie (20,6%), anemie (20,1%), tuse (18,5%), diaree (18,0%), tremor (17,5%), neutropenie (17,5%), durere abdominală (16,9%), insomnie (15,3%), oboseală (15,3%) şi frisoane (15,3%).
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţiile complete de prescriere ale produsului la nivel european.
Informaţii de siguranţă cu privire la produsul BLINCYTO în S.U.A.
Informaţii importante de siguranţă cu privire la indicaţia BLINCYTO® (blinatumomab) în S.U.A. Aceste informaţii privind siguranţa sunt specifice indicaţiei actual aprobate în S.U.A.
INDICAŢIE APROBATĂ ÎN SUA
BLINCYTO® este indicat pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, recidivată sau refractară.
Această indicaţie este aprobată în regim de aprobare accelerată. Prelungirea aprobării pentru această indicaţie poate fi condiționată de verificarea beneficiilor clinice în studii clinice ulterioare.
INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANŢA PRODUSULUI COMERCIALIZAT ÎN S.U.A.
ATENŢIONARE: SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE şi TOXICITĂŢI NEUROLOGICE
La pacienţii care primeau BLINCYTO® a fost raportată apariţia sindromului de eliberare de citokine (SEC), care poate pune în pericol viaţa sau cauza decesul. Întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu BLINCYTO® în funcţie de recomandări.
La pacienţii care primeau BLINCYTO® au fost observate toxicităţi neurologice, care pot fi severe, pot pune în pericol viaţa sau cauza decesul. Întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu BLINCYTO® în funcţie de recomandări.
Contraindicaţii
BLINCYTO® este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la blinatumomab sau la oricare dintre componentele formulei produsului.
Atenţionări şi precauţii
Sindromul de eliberare de citokine (SEC): La pacienţii care primeau BLINCYTO® a fost raportată apariţia SEC în forme care pot pune în pericol viaţa sau cauza decesul pacientului. Au fost raportate şi reacţii cauzate de perfuzie, care pot fi imposibil de deosebit clinic de manifestările SEC. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor şi simptomelor unor evenimente grave, precum pirexie, cefalee, greaţă, astenie, hipotensiune, creşterea nivelului de alaninaminotransferază (ALT), creşterea nivelului de aspartataminotransferază (AST), creşterea nivelului bilirubinei totale (TBILI), coagularea intravasculară diseminată (CID), sindromul extravazării capilare şi limfo-histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică(HLH/MAS). Întrerupeţi temporar sau definitiv administrarea BLINCYTO® după cum se menţionează în Informaţiile de Prescriere (IP).
Toxicităţi neurologice: Aproximativ 50% dintre pacienţii care au primit BLINCYTO® în studiile clinice au prezentat toxicităţi neurologice. Cazuri de toxicitate neurologică severă, care a pus în pericol viaţa, au fost înregistrate la aproximativ 15% dintre pacienţi, acestea incluzând encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru. Durata mediană până la debutul oricărei toxicităţi neurologice a fost de 7 zile. Monitorizaţi pacienţii pentru semne sau simptome şi întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO® temporar sau definitiv după cum se specifică în IP.
Infecţii: Aproximativ 25% dintre pacienţii care au primit BLINCYTO® au dezvoltat infecţii grave, unele dintre acestea au pus viața în pericol sau au fost fatale. Administraţi antibiotice profilactice şi utilizaţi teste de monitorizare în funcţie de necesitate în timpul tratamentului. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi corespunzător, inclusiv prin întreruperea temporară sau definitivă a administrării BLINCYTO® dacă este necesar.
Sindromul de liză tumorală(SLT): Au fost înregistrate cazuri de apariţie a sindromului de liză tumorală care pot ameninţa viaţa sau cauza decesul. În timpul tratamentului cu BLINCYTO® trebuie instituite măsuri preventive, inclusiv citoreducţia non-toxică ante-tratament şi hidratare pe durata tratamentului. Monitorizaţi pacienţii pentru semne şi simptome de SLT şi întrerupeţi temporar sau definitiv BLINCYTO® după cum este necesar pentru a gestiona aceste evenimente.
Au fost observate cazuri de neutropenie şi neutropenie febrilă, inclusiv cazuri care pun în pericol viaţa. Monitorizaţi parametrii de laborator corespunzători în timpul perfuziei cu BLINCYTO® şi întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO® în caz de neutropenie prelungită.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: din cauza potenţialului de a cauza evenimente neurologice, inclusiv convulsii, pacienţii care primesc BLINCYTO® prezintă riscul de pierdere a conştienţei şi trebuie sfătuiţi să nu conducă autovehicule şi să nu se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării BLINCYTO®.
Creşterea nivelului enzimelor hepatice: Creşterile temporare ale valorilor enzimelor hepatice au fost asociate cu tratamentul cu BLINCYTO®. Majoritatea acestor evenimente a fost observată pe fondul coprezenţei SEC. Durata mediană până la debut a fost de 15 zile. La 6% dintre pacienţi au survenit creşteri de gradul 3 sau mai mari ale enzimelor hepatice în absenţa SEC şi au condus la întreruperea tratamentului la mai puţin de 1% dintre pacienţi. Nivelurile ALT, AST, gamma-glutamiltransferazei (GGT) şi al TBILI trebuie monitorizate înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO®. Acesta trebuie întrerupt dacă transaminazele cresc până la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) sau dacă TBILI depăşeşte cu mai mult de 3 ori LSN.
Leucoencefalopatie: Deşi nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui fapt, la pacienţii care primeau BLINCYTO®, în special la cei trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimoterapie antileucemică, au fost observate modificări la examinarea prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) indicând prezenţa leucoencefalopatiei.
În timpul tratamentului cu BLINCYTO® au fost observate erori de preparare şi administrare. Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile de preparare (inclusiv amestecarea componentelor) şi de administrare din IP pentru a minimiza erorile de medicaţie (inclusiv cele privind subdozajul şi supradozajul).
Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (≥ 20%) în studiile clinice au fost pirexia (62%), cefaleea (36%), edemul periferic (25%), neutropenia febrilă (25%), greaţa (25%), hipokalemia (23%), erupţia cutanată (21%), tremurăturile (20%), diareea (20%) şi constipaţia (20%).
La 65% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave. Cele mai frecvente reacţii adverse grave (≥ 2%) au inclus neutropenia febrilă, pirexia, pneumonia, sepsis, neutropenia, infecţie asociată dispozitivului utilizat, tremurăturile, encefalopatia, infecţia, supradozajul, starea de confuzie, bacteriemia stafilococică şi cefaleea.
Recomandări privind dozele şi administrarea
BLINCYTO® se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, cu ajutorul unei pompe de perfuzie neelastomerice, programabile, dotate cu sistem de blocare şi alarmă.
Este foarte important ca instrucţiunile de preparare (inclusiv amestecarea) şi administrare furnizate în versiunea completă a Informaţiilor de Prescriere să fie strict respectate pentru a minimiza riscul erorilor de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).
Consultaţi documentul complet cu Informaţii de Prescriere din S.U.A, şi ghidul de tratament pentru BLINCYTO de pe site-ul www.BLINCYTO.com.
Despre Amgen
Amgen se dedică dezvoltării potențialului biotehnologiei în beneficiul pacienților care suferă de boli grave, prin descoperirea, dezvoltarea, producerea și comercializarea de terapii biologice inovatoare pentru uz uman. Această abordare permite utilizarea geneticii umane pentru descoperirea complexității bolii și înțelegerea fundamentelor biologiei umane.
Amgen se axează pe domenii medicale cu opțiuni terapeutice reduse sau inexistente și își folosește expertiza în producerea de medicamente biologice pentru a oferi soluții care îmbunătățesc semnificativ viața pacienților. Fiind un pionier în domeniul biotehnologiei încă din anii 1980, Amgen a ajuns să fie una dintre cele mai mari companii independente de biotehnologii, să servească milioane de pacienți din întreaga lume și să dezvolte medicamente inovative. Pentru mai multe informații vizitați www.amgen.comși urmăriți-ne pe www.twitter.com/amgen
Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.amgen.com sau urmăriţi-ne pe www.twitter.com/amgen.
Declaraţii anticipative
Acest comunicat de presă conţine declaraţii de tip anticipativ care sunt bazate pe aşteptările şi opiniile actuale ale companiei Amgen Inc. şi filialelor acesteia (în continuare Amgen sau “noi”) şi sunt grevate de o serie de riscuri, incertitudini şi prezumţii care ar putea face ca rezultatele concrete să difere semnificativ de cele descrise. Toate declaraţiile, cu excepţia celor care fac referire la evenimente concrete, sunt declaraţii care pot fi considerate anticipative, aici fiind incluse estimările de venituri, marjele operaţionale, cheltuielile de capital, numerar, alţi parametri financiari, rezultate aşteptate sau practici juridice, de arbitrare, politice, de reglementare sau clinice, tipare şi practici ale clienţilor şi prescriptorilor, activităţi de rambursare şi consecinţe şi orice alte estimări şi rezultate de acest tip. Declaraţiile anticipative implică riscuri şi incertitudini semnificative, care le includ pe cele menţionate mai sus şi descrise mai în detaliu în rapoartele către Comisia de Valori Mobiliare şi Burse (Securities and Exchange Commission, SEC) depuse de Amgen Inc., inclusiv ultimul raport anual al Amgen Inc. pe Formularul 10-K şi orice rapoarte perioadice subsecvente pe Formuarul 10-Q şi Formularul 8-K. Pentru informaţii suplimentare referitoare la incertitudinile şi factorii de risc asociaţi activităţii noastre comerciale, consultaţi ultimele Formulare 10-K, 10-Q şi 8-K submise de Amgen Inc. Cu excepţia unor menţiuni contrare, Amgen pune la dispoziţie aceste informaţii începând din Noiembrie, 2015, şi îşi declină în mod explicit orice obligaţie de a actualiza informaţiile conţinute în acest comunicat de presă.
Nicio declaraţie anticipativă nu poate fi garantată şi rezultatele concrete pot fi substanţial diferite de cele preconizate. Descoperirea şi identificarea de noi produse candidate sau dezvoltarea de indicaţii noi pentru produse existente nu poate fi garantată şi transferul dinspre concept spre produs este nesigur; în consecinţă, nu există garanţii că un produs candidat nou sau dezvoltarea unei noi indicaţii pentru un produs existent va avea succes şi va deveni produs comercial. Mai mult, rezultatele preclinice nu garantează siguranţa şi eficienţa concretă a produselor terapeutice la om. Complexitatea organismului uman nu poate fi perfect, uneori nici măcar adecvat reprezentată prin configuraţii computerizate sau sisteme de culturi celulare sau modele animale. Intervalul de timp necesar nouă şi partenerilor noştri pentru efectuarea studiilor clinice şi obţinerea aprobării din partea agenţiilor de reglementare pentru comercializarea produselor a fost variabil în trecut şi ne aşteptăm la aceeaşi variabilitate şi în viitor. Dezvoltăm produse intern şi prin colaborări, parteneriate şi asocieri în vederea obţinerii licenţei. Produsele candidate care sunt generate pe baza relaţiilor contractuale pot face obiectul unor dispute între părţi sau se pot dovedi a fi mai puţin eficiente sau sigure decât le consideram la momentul încheierii unei astfel de relaţii contractuale. De asemenea, compania noastră sau alte entităţi ar putea identifica probleme de siguranţă, reacţii adverse sau deficienţe de fabricaţie ale produselor noastre după lansarea acestora pe piaţă. Activitatea noastră poate fi afectată de investigaţii guvernamentale, litigii şi intentarea de acţiuni care antrenează răspunderea pentru produs. În cazul în care nu îndeplinim obligaţiile de conformitate prevăzute în contractul de integritate corporativă încheiat între compania noastră şi guvernul S.U.A., am putea suporta sancţiuni semnificative. Pe un segment semnificativ al capacităţii noastre de producţie depindem de entităţi terţe pentru a furniza o anumită parte dintre produsele noastre actuale sau viitoare şi limitările în furnizare pot restrânge vânzările unora dintre produsele noastre actuale şi dezvoltarea produselor candidate.
În plus, vânzările produselor noastre (inclusiv produsele filialelor noastre deţinute integral) sunt influenţate de politicile de rambursare impuse de contribuabili terţă parte, inclusiv guverne, planuri de asigurare privată şi furnizori de îngrijire dirijată, pot fi afectate de evoluţii în domeniul reglementărilor, în domeniul clinic şi al ghidurilor de tratament, de tendințe naţionale şi internaţionale cu privire la gestionarea îngrijirii si limitarea cheltuielilor cu asistenţa medicală, precum şi de legislaţia S.U.A. care influenţează stabilirea preţurilor şi compensarea costurilor produselor farmaceutice. Reglementările şi politicile de rambursare impuse de guvern şi alte autorităţi pot afecta dezvoltarea, utilizarea şi stabilirea preţurilor produselor noastre. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce priveşte unele dintre produsele pe care le comercializăm cât şi în procesul de dezvoltare a unor noi produse. Apreciem că unele din produsele noastre mai noi, produse candidate sau indicaţii noi pentru produsele existente intră în concurenţă în momentul în care şi pe măsură ce sunt aprobate şi comercializate. Produsele noastre pot concura cu produse cu preţ mai redus, cu un sistem stabilit de rambursare, care au o eficienţă superioară, sunt mai uşor de administrat sau care pot concur în orice alte mod cu produsele noastre. De asemenea, chiar dacă Amgen şi partenerii săi obţin în mod obişnuit brevete pentru produsele şi tehnologiile lor, protecţia produselor noastre conferită de brevete şi solicitări de brevet poate fi atacată, invalidată sau încălcată de companiile aflate în concurenţă cu noi sau partenerii noştri şi nu există nicio garanţie că noi sau partenerii noştri vom putea obţine sau menţine protecţia conferită de brevet produselor noastre sau produselor candidate. Nu putem garanta că vom reuşi să producem produse cu succes comercial sau să menţinem nivelul de succes comercial al produselor noastre existente. Cotaţia noastră la bursă poate fi afectată de oportunităţile comerciale reale sau percepute, poziţia concurenţei şi de succesul sau eşecul produselor noastre sau al produselor candidate. De asemenea, descoperirea unor probleme semnificative la un produs similar cu unul dintre produsele noastre şi care implică o întreagă clasă de produse ar putea avea efecte adverse semnificative asupra vânzării produselor în cauză şi asupra activităţii şi a rezultatelor operaţiunilor noastre comerciale. Eforturile noastre de a integra operaţiunile companiilor pe care le-am achiziţionat pot fi pasibile de eşec. Ne putem confrunta cu dificultăţi, întârzieri sau costuri neaşteptate şi este posibil să nu obţinem beneficiile şi economiile anticipate de pe urma prezentului nostru plan de restructurare. Performanţa noastră economică ar putea afecta sau limita capacitatea Consiliului nostru de administraţie de a declara sau plăti dividende sau de a reachiziţiona fondul nostru de acţiuni obișnuite.
CONTACT:
Amgen, România
Gábor Sztaniszláv, Director General Amgen România
+40 725 355 353
Cristina Neacșu, Director Medical Amgen România
+40 722 671 703
Referinţe:
1.Cancer Research UK. Acute lymphoblastic leukaemia risks and causes. _http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/all/about/acute-lymphoblastic-leukaemia-risks-and-causes. Accessed September 29, 2015.
2. Mayo Clinic. “Acute lymphocytic leukemia.” Available at: _http://www.mayoclinic.com/health/acute-lymphocytic-leukemia/DS00558. Accessed on March 5, 2015.
3. Advani A.S. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:131-7. Retrieved from: http://asheducationbook.hematologylibrary.org/content/2013/1/131.long.
4.Davis T and Farag SS. Treating relapsed or refractory Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: liposome-encapsulated vincristine. Int J Nanomedicine. 2013:8 3479-3488.
5. Amgen date din arhivă.
6. Katz AJ, Chia VM, Schoonen M, Kelsh MA. Acute lymphoblastic leukemia: an assessment of international incidence, survival, and disease burden. Cancer Causes Control. 2015;26(11):1627-1642.
7. United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2013) World Population Prospects: The 2012 Revision. http://esa.un.org/wpp/unpp/panel_indicators.htm. Accessed Feb 21, 2014
