Redactia Saptamana Medicala
Interviu cu Dr. Petru Domocos, noul Presedinte al ANMDM
Referitor la reglementarile privind publicitatea pentru medicamente de uz uman, există ceva similar pentru suplimentele alimentare, ale căror reclame pun de multe ori accent pe valenţele curative ale produsului respectiv? Produsele naturiste, care uneori concurează cu medicamentele, au şi ele reglementări privind publicitatea?
Se ştie că industria farmaceutică la nivel internaţional investeşte în cercetare, pentru descoperirea de noi molecule care să protejeze sănătatea omului; trebuie deci ca şi în publicitate să se procedeze cu aceeaşi rigurozitate caracteristică procesului complex al punerii pe piaţă a unui medicament, de la sinteza noii molecule până la evaluarea documentaţiei de autorizare privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa noului medicament.
În vederea asigurării unei evaluari a publicităţii medicamentelor în spiritul eticii profesionale, s-a elaborat si aprobat în septembrie 2010, prin Hotarare a Consiliului stiintific (HCS) al ANMDM, Ghidul de evaluare a publicităţii medicamentelor de uz uman, urmand ca ulterior, la solicitarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, a producătorilor şi distribuitorilor de medicamente, să se efectueze aprobarea noii versiuni a ghidului, în septembrie 2011 (HCS 21/2011). Versiunea revizuită este rezultatul activităţii unui grup alcătuit din reprezentanţi ai Agenţiei şi ai companiilor farmaceutice, sub coordonarea ANMDM.
Deosebirea dintre un „client” al oricărei alte unităţi comerciale şi un „client” al unei farmacii este că acesta din urma este în primul rând „pacient” şi abia apoi „consumator”. Tocmai de aceea, el trebuie să fie informat obiectiv si nu determinat să cumpere medicamente, iar producătorii şi distribuitorii trebuie sa-si asume pe deplin directa responsabilitate în ceea ce priveste felul în care îşi promovează medicamentele.
ANMDM a întărit cadrul legal şi măsurile de reglementare a regimului publicităţii la medicamente, privind problema dintr-o unică perspectivă, cea a informării corecte a pacienţilor, a publicului larg şi nu din aceea de stimulare a vanzărilor. Termenii utilizaţi în prezentarea avantajelor unui anumit medicament, a utilităţii lui, trebuie să fie adecvaţi, fără exagerări.
Abordând problematica publicităţii medicamentului de uz uman de pe poziţia unei autorităţi europene competente, ANMDM şi-a îndeplinit o dată în plus misiunea sa prioritară, de a contribui la protecţia şi promovarea sănătăţii publice.
Chiar daca suplimentele alimentare nu intră în sfera de atribuţii şi responsabilităţi a ANMDM, fiind vorba de un domeniu aflat la graniţa dintre sănătate şi nutriţie, menţionăm Ordinul Ministrului Sanatatii (OMS) nr. 1069 din 19 iunie 2007 care se aplică suplimentelor alimentare.
Ordinul defineste suplimentele alimentare ca fiind „produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile”.
In cazul acestor suplimente punerea pe piaţă se face în baza notificarii emise de Ministerul Sanatatii (MS). De asemenea, Institutul de Bioresurse Alimentare (IBA) Bucuresti, aflat în subordinea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale (MAPDR) emite notificări pentru punerea pe piaţă a suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alti nutrienţi, în baza Ordinului comun al MAPDR., MS şi ANSVSA. (Autoritatea Naţională Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor) nr. 1228/2005/244/63/2006.
Art. 12 al OMS 1069/2007 face următoarea precizare referitoare la publicitatea suplimentelor alimentare: „Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nu poate face referiri la tratamente, prevenţie, afecţiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menţinerea sănătăţii, pentru promovarea creşterii şi dezvoltării organismului.”
Vă rugăm să menţionaţi câteva contribuţii notabile ale ANMDM din acest an la cadrul de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman şi privind legislaţia secundară în domeniul medicamentelor de uz uman.
Activitatea Consiliului stiinţific al ANMDM a constat în 2011, ca şi în anii precedenţi, în principal, în adoptarea de reglementări, ghiduri şi proceduri care să contribuie la buna desfăşurare atât a activităţii ANMDM, cat şi a partenerilor săi direct implicaţi în furnizarea de medicamente de uz uman.
Astfel, anul 2011 a însemnat pentru activitatea de reglementare a ANMDM:
- demararea activităţii de transpunere în legislatia romaneasca a două noi directive europene, referitoare la o nouă abordare a farmacovigilenţei şi la prevenirea intrării în lanţul legal de aprovizionare a unor medicamente contrafăcute;
- organizarea de întruniri cu reprezentanţii tuturor părţilor implicate (producători, distribuitori) în vederea continuării demersului legislativ de implementare în România a unui sistem de trasabilitate a medicamentului;
- actualizarea strategiilor sale, organizaţională şi de comunicare, prin adoptarea HCS 14 si 15/2011;
- elaborarea de noi reglementări privind publicitatea medicamentelor de uz uman, prin adoptarea HCS 21/2011.
Alte HCS al ANMDM, aprobate în 2011, în afara celor deja mentionate, semnificative pentru activitatea de reglementare, se refera la:
- acreditarea furnizorilor naţionali de cursuri de instruire în regulile de bună practică în studiul clinic;
- aprobarea criteriilor pe baza cărora inspectorii ANMDM acceptă furnizarea de mostre gratuite;
- aprobarea obligativităţii raportării lunare a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro autorizaţi;
- aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultării cu grupurile ţintă de pacienţi, în vederea elaborării prospectului, precum şi la aprobarea documentaţiei privind criteriile de acreditare şi inspecţie de către ANMDM a operatorilor care efectuează consultarea cu grupurile ţintă.
