ANMDM reevaluează profilul de siguranţă al medicamentului „Diane 35" şi recomandă medicilor să explice pacientelor efectele sale secundare
NMDM reevaluează profilul de siguranţă al medicamentului „Diane 35" şi recomandă medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmaciştilor să nu îl elibereze fără prescripție medicală.
Toate efectele secundare ale medicamentului sunt menţionate şi în prospect.
În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul: dureri în gambă, gambă umflată, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie este obligatorie prezentarea de urgenţă la medic.
De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie.
ANMDM atrage atenţia asupra faptului că farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripţie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizării Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.
ANMDM monitorizeaza atent, permanent reactiile adverse semnalate prin sistemul national de farmacovigilenta. Până acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.
La solicitarea Franței şi Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) vă reevalua profilul de siguranţă al Diane 35, iar recomandările formulate de experţii în domeniu, după studierea datelor de farmacovigilenţă disponibile pe întreg teritoriul UE, vor fi înaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei Decizii, care va fi implementată în toate statele membre.
Femeilor care utilizeaza medicamentul Diane 35, EMA le recomandă pentru moment, până la finalizarea evaluării, să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.
